RUHSATLANDIRMA

 

 

Üretimi veya satışı planlanan ilaçların ruhsatlandırma süreci özel bir uzmanlık gerektirmektedir. Zaman ve maliyet açısından titizlikle yönetilmesi gereken ruhsatlandırma süreci her ülkede farklı parametreler ışığında yürütülmektedir.

 

SONIFAR The Pharma Expert, başta Türkiye olmak üzere Orta Doğu, Avrupa, Afrika ülkeleri ve Türki Cumhuriyetlerde, hedef zaman ve strateji doğrultusunda ruhsatlandırma hizmetleri vermektedir.

 

• Ruhsat dosyasının değerlendirilmesi

• Dosyanın CTD formatında hazırlanması

• İlgili otoriteye elektronik başvuru yapılması

• Uzman raporlarının hazırlanması

• Güncel gereklilikler doğrultusunda varyasyon dosyalarının  hazırlanması

• Ruhsat devri başvuru dosyası hazırlığı

• Yeni endikasyon başvuru dosyası hazırlığı

• Ruhsat yenileme  dosyası hazırlığı

• Kısa ürün bilgisi(KÜB),kullanma talimatı(KT) hazırlığı ve güncellenmesi

• Farmaekonomik değerlendirme raporu

• Maliyet analizi

• Fiyat başvurusu

 

SONIFAR The Pharma Expert, ruhsatlandırma hizmetleri kapsamındadır.

 

 

Detaylı bilgi için business.development@sonifar.com adresinden ulaşabilirsiniz.